នៅថ្ងៃទី 4 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2017 រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋ (ហៅកាត់ថា "រដ្ឋបាលទូទៅ") បានធ្វើសន្និសីទសារព័ត៌មានមួយដើម្បីចេញផ្សាយជាផ្លូវការនូវ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់សម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ដែលបានកែប្រែថ្មី (តទៅនេះហៅថា "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់ថ្មី" ”)ចាប់ពីថ្ងៃទី១ ខែសីហា ឆ្នាំ២០១៨។
ការគ្រប់គ្រងចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រគឺជាគំរូគ្រប់គ្រងដែលត្រូវបានទទួលយកជាអន្តរជាតិ ហើយការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របែបវិទ្យាសាស្ត្រ និងសមហេតុផលគឺជាមូលដ្ឋានសំខាន់សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យដំណើរការទាំងមូលនៃការចុះឈ្មោះ ការផលិត ប្រតិបត្តិការ និងការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
នាពេលបច្ចុប្បន្ន មានវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រហែល 77,000 និងវិញ្ញាបនបត្រចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាង 37,000 នៅក្នុងប្រទេសចិន។ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍន៍យ៉ាងឆាប់រហ័សនៃឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងការលេចឡើងជាបន្តបន្ទាប់នៃបច្ចេកវិទ្យាថ្មីៗ និងផលិតផលថ្មីៗ ប្រព័ន្ធចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនអាចបំពេញតម្រូវការនៃការអភិវឌ្ឍន៍ឧស្សាហកម្ម និងការងារបទប្បញ្ញត្តិបានទេ។កំណែឆ្នាំ 2002 នៃ "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" (ក្រោយមកហៅថា "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់" ដើម) ចំនុចខ្វះខាតនៃឧស្សាហកម្មនេះកាន់តែមានភាពលេចធ្លោ៖ ទីមួយ "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់" ដើមមិនមានលក្ខណៈលម្អិតគ្រប់គ្រាន់ទេ ហើយ ក្របខ័ណ្ឌទាំងមូល និងការកំណត់កម្រិតមិនអាចបំពេញតាមស្ថានភាពបច្ចុប្បន្ននៃឧស្សាហកម្ម និងតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិបានទេ។ទីពីរ "កាតាឡុក" ដើមខ្វះព័ត៌មានសំខាន់ៗ ដូចជាការពិពណ៌នាផលិតផល និងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង ដែលប៉ះពាល់ដល់ឯកសណ្ឋាន និងស្តង់ដារនៃការអនុម័តការចុះឈ្មោះ។ទីបី “ប្រភេទកាតាឡុក” ដើមគឺពិបាកក្នុងការគ្របដណ្តប់ផលិតផលថ្មី និងប្រភេទថ្មី។ដោយសារកង្វះយន្តការកែតម្រូវថាមវន្ត ខ្លឹមសារនៃកាតាឡុកមិនអាចធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពទាន់ពេលទេ ហើយការបែងចែកប្រភេទផលិតផលមិនសមហេតុផលទេ។
ដើម្បីអនុវត្ត "បទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការត្រួតពិនិត្យ និងការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" ដែលត្រូវបានកែសម្រួល និងផ្សព្វផ្សាយដោយក្រុមប្រឹក្សារដ្ឋ និង "មតិរបស់ក្រុមប្រឹក្សារដ្ឋស្តីពីការកែទម្រង់ប្រព័ន្ធត្រួតពិនិត្យ និងអនុម័តសម្រាប់ឱសថ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" អាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋ។ រដ្ឋបាលបានសង្ខេប និងវិភាគយ៉ាងទូលំទូលាយលើឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលបានចេញក្នុងរយៈពេលជាច្រើនឆ្នាំដោយអនុលោមតាមការដាក់ពង្រាយកំណែទម្រង់ការគ្រប់គ្រងចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍ និងឯកសារនិយមន័យ តម្រៀបព័ត៌មាននៃផលិតផលចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រត្រឹមត្រូវ និងស្រាវជ្រាវការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្របរទេសស្រដៀងគ្នា។ការងារកែសម្រួលត្រូវបានចាប់ផ្តើមនៅក្នុងខែកក្កដា ឆ្នាំ 2015 ហើយការបង្កើនប្រសិទ្ធភាព និងការកែសម្រួលទាំងមូលនៃក្របខ័ណ្ឌ រចនាសម្ព័ន្ធ និងខ្លឹមសារនៃ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" ត្រូវបានអនុវត្ត។បង្កើតគណៈកម្មាធិការបច្ចេកទេសចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងក្រុមវិជ្ជាជីវៈរបស់ខ្លួន បង្ហាញជាប្រព័ន្ធអំពីវិទ្យាសាស្ត្រ និងសនិទានភាពនៃខ្លឹមសារនៃ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" និងបានកែសម្រួល "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" ថ្មី។
"កាតាឡុកប្រភេទ" ថ្មីត្រូវបានបែងចែកជា 22 ប្រភេទរងដោយយោងទៅតាមលក្ខណៈនៃបច្ចេកវិទ្យាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ដ និងការប្រើប្រាស់ផ្នែកព្យាបាល។ប្រភេទរងត្រូវបានផ្សំឡើងដោយប្រភេទផលិតផលកម្រិតទីមួយ ប្រភេទផលិតផលកម្រិតទីពីរ ការពិពណ៌នាផលិតផល ការប្រើប្រាស់ដែលមានគោលបំណង ឧទាហរណ៍នៃឈ្មោះផលិតផល និងប្រភេទគ្រប់គ្រង។នៅពេលកំណត់ប្រភេទផលិតផល ការសម្រេចចិត្តដ៏ទូលំទូលាយគួរតែត្រូវបានធ្វើឡើងដោយផ្អែកលើស្ថានភាពជាក់ស្តែងនៃផលិតផល រួមជាមួយនឹងការពិពណ៌នាផលិតផល ការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណង និងឧទាហរណ៍ឈ្មោះផលិតផលនៅក្នុង "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" ថ្មី។លក្ខណៈសំខាន់ៗនៃ "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់" ថ្មីមានដូចខាងក្រោម៖ ទីមួយ រចនាសម្ព័ន្ធមានលក្ខណៈវិទ្យាសាស្ត្រ និងច្រើនទៀតស្របតាមការអនុវត្តគ្លីនិក។ដោយបានទាញមេរៀនពីប្រព័ន្ធចាត់ថ្នាក់ដែលផ្តោតលើការប្រើប្រាស់គ្លីនិកនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ដោយយោងទៅលើរចនាសម្ព័ន្ធនៃ "កាតាឡុកក្របខ័ណ្ឌសម្រាប់ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់សហភាពអឺរ៉ុប" ប្រភេទរងចំនួន 43 នៃ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" បច្ចុប្បន្នត្រូវបានបង្រួបបង្រួមជា 22 ។ ប្រភេទរង និងប្រភេទផលិតផលចំនួន 260 ត្រូវបានកែលម្អ និងកែសម្រួលទៅជា 206 ប្រភេទផលិតផលកម្រិតទីមួយ និង 1157 ប្រភេទផលិតផលកម្រិតទីពីរបង្កើតបានជាឋានានុក្រមកាតាឡុកបីកម្រិត។ទីពីរ ការគ្របដណ្តប់កាន់តែទូលំទូលាយ ការណែនាំ និងប្រតិបត្តិការកាន់តែច្រើន។ផលិតផលថ្មីជាង 2,000 ត្រូវបានបន្ថែមសម្រាប់ការប្រើប្រាស់រំពឹងទុក និងការពិពណ៌នាផលិតផល ហើយ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" បច្ចុប្បន្នត្រូវបានពង្រីកដល់ 6,609 ឧទាហរណ៍នៃឈ្មោះផលិតផល 1008 ។ទីបីគឺការកែតម្រូវដោយសមហេតុផលនូវប្រភេទការគ្រប់គ្រងផលិតផល ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវភាពប្រែប្រួលនៃស្ថានភាពឧស្សាហកម្ម និងការត្រួតពិនិត្យជាក់ស្តែង និងផ្តល់នូវមូលដ្ឋានសម្រាប់ការបង្កើនប្រសិទ្ធភាពនៃការបែងចែកធនធានត្រួតពិនិត្យ។យោងតាមកម្រិតនៃហានិភ័យផលិតផល និងការត្រួតពិនិត្យជាក់ស្តែង ប្រភេទនៃការគ្រប់គ្រងផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រចំនួន 40 ដែលមានរយៈពេលយូរក្នុងទីផ្សារ ភាពចាស់ទុំផលិតផលខ្ពស់ និងហានិភ័យដែលអាចគ្រប់គ្រងបានត្រូវបានកាត់បន្ថយ។
ក្របខ័ណ្ឌ និងខ្លឹមសារនៃ "កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់" ថ្មីត្រូវបានកែសម្រួលយ៉ាងខ្លាំង ដែលនឹងជះឥទ្ធិពលលើគ្រប់ទិដ្ឋភាពនៃការចុះបញ្ជីឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការផលិត ប្រតិបត្តិការ និងការប្រើប្រាស់។ដើម្បីធានាបាននូវការយោគយល់ឯកភាពពីគ្រប់ភាគី ការផ្លាស់ប្តូរដោយរលូន និងការអនុវត្តប្រកបដោយសណ្តាប់ធ្នាប់ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋបានចេញក្នុងពេលដំណាលគ្នា និងអនុវត្ត “សេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីការអនុវត្តការកែសម្រួលថ្មី”។” ដោយផ្តល់ពេលវេលាផ្លាស់ប្តូរការអនុវត្តជិតមួយឆ្នាំ។ណែនាំអាជ្ញាធរនិយតកម្ម និងសហគ្រាសពាក់ព័ន្ធអនុវត្ត។ទាក់ទងនឹងការគ្រប់គ្រងការចុះឈ្មោះ ការពិចារណាយ៉ាងពេញលេញអំពីស្ថានភាពនៃឧស្សាហកម្មឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការទទួលយកឆានែលការផ្លាស់ប្តូរធម្មជាតិដើម្បីអនុវត្ត "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" ថ្មី;សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យក្រោយទីផ្សារ ការត្រួតពិនិត្យផលិតកម្ម និងប្រតិបត្តិការអាចទទួលយកប្រព័ន្ធសរសេរកូដចំណាត់ថ្នាក់ថ្មី និងចាស់ស្របគ្នា។រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋនឹងរៀបចំការបណ្តុះបណ្តាលប្រព័ន្ធគ្រប់ជ្រុងជ្រោយលើ "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" ថ្មី និងណែនាំអាជ្ញាធរនិយតកម្មក្នុងស្រុក និងក្រុមហ៊ុនផលិតកម្មឱ្យអនុវត្ត "កាតាឡុកចំណាត់ថ្នាក់" ថ្មី។
កាតាឡុកការចាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្មីឆ្នាំ 2018 ប្រភពខ្លឹមសារ៖ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់ប្រទេសចិន http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ០២-០៣-២០២១